醫療器械無塵車間建設要求

時間:2021-05-01 13:58:57 來源:藍天音樂廳點擊:

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醫療器械的生產,一般要求生產環境無塵、無菌。醫療器械無塵車間建設,可以保證無菌醫療器械的質量,控制無菌醫療器械生產過程的環境,防止環境對無菌醫療器械產生污染。在醫療器械、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、醫藥凈化車間、手術室等無塵車間建設中,需滿足以下基本要求:

醫療器械無塵車間建設要求中,首先是對選址的要求。無塵車間所在地,周圍的自然環境和衛生條件應該良好,至少沒有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場等。無塵車間廠區的地面、道路應平整不起塵。要通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之,廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。

醫療器械無塵車間建設布局,按照不同的潔凈等級的不同,要求也不同。但是,遵循的原則大同小異。根據無塵車間建設要求,潔凈室人均面積應不少于4㎡,保證人員有安全的操作區域。應該按照生產工藝流程布置,人流、物流走向合理,須配備人員凈化室、物料凈化室,除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產規模相適應。

醫療器械無塵車間建設,還應確保同一潔凈室內或相鄰潔凈室之間不產生污染。無塵車間的溫濕度,要與企業生產工藝相適應,生產工藝無特殊要求時,空氣潔凈度百、萬級的潔凈室溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%。空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時,無塵車間建設,應根據具體工藝要求來確定。

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