GMP與空氣凈化設備

時間:2021-05-01 13:28:25 來源:藍天音樂廳點擊:

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GMP是質量保證體系的重要組成部分。GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能得、潛在的生物活性、灰塵、熱源污染,避免交叉污染,生產出高品質的、衛生安全藥物產品。

空氣凈化設備是保證GMP成功實施的手段之一。

GMP沒有詳細列出生物潔凈室的設計、建造、測試等方面的要求。詳細內容還要參照相關的Fed209D,ISO14644,ISO14698,IEST1822等標準。

藥品在全球范圍的銷售要求制造商不但要符合自己國家的GMP規范,還要符合自己國際標準EU/GMP,FDA-cGMPD的要求。

新版GMP的第五十三條指出:產塵操作間(如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應當保持相對負壓或采取專門的措施,防止粉塵擴散,以避免交叉污染和便于清潔。 歐盟GMP指南要求:起始物料的稱量通常需要在一個隔離并根據用途設計的稱量罩中進行。中國藥品GMP指南認為:稱量過程中也會產生較大粉塵,應該最大限度地避免污染、交叉污染。建議在一個配有除塵系統的區域內進行操作,從對原輔料稱量的要求可以看出,原輔料稱量需達到:

有專門的稱量罩;(2)有保持相對負壓或專門隔離的措施;

(3)有除塵系統

負壓稱量室的出現就起到這樣的凈化作用。負壓稱量室是一種非常常見的局部凈化設備,在制藥和微生物研究等一些場所,都得到了非常多的應用。稱量室主要用于藥品的配比稱重,進行粉塵、試劑稱量、分裝,可以控制粉塵、試劑外溢、上揚,防止粉塵、試劑對人體的吸入危害,還避免粉塵、試劑的交叉污染,保護外界環境及室內人員的安全。

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